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ISO13485认证注册与主要文件

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2022-03-09 查看
ISO13485审核标准

ISO13485认证类型主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

2020-04-29 查看
2019年办理一二三类医疗器械经营许可证与备案区别

医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的

2019-03-22 查看
Iso13485认证新标板

ISO 13485: 2016的三年过渡期于上周四（2月28日）正式结束。自3月1日起，全部的ISO 13485: 2003证书均已无效，无论其原有效期是什么时候。

2019-03-07 查看
医疗器械软件如何注册

注册申报需提供的文件可包括系统测试报告、用户测试报告以及可追溯性分析报告（即追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。

2019-03-05 查看
医疗器械ISO13485备案注册专家问答

第一类医疗器械需要进行产品备案，第二类、第三类医疗器械需要注册,源信达24小时技术指导！

2019-02-23 查看

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