Iso13485认证新标板
ISO 13485: 2016的三年过渡期于上周四（2月28日）正式结束。自3月1日起，全部的ISO 13485: 2003证书均已无效，无论其原有效期是什么时候。修订后的ISO 13485: 2016标准在全球旨在实现国际协调的重大监管举措中发挥着重要作用。
由国际标准化组织（ISO）制定的这份全球共识标准的两个版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直处于共存状态。
负责ISO 13485修订的技术委员会秘书Wil Vargas在接受Focus的采访时指出，这是13年来初次需要通过修订版来纳入大多数医疗器械制造商已经开始实施的工作。Vargas认为过渡期非常重要，尤其是对国际器械公司而言，因为并不是全部器械都属于这一类。
Vargas表示，"目前针对ISO 13485有很多事情要做。"他指出，其他各国有了新的监管要求，及其在不断完善的审核程序中所扮演的角色。
2016修订版的ISO 13485更关注整个供应链中的质量管理体系（QMS），旨在阐述医疗器械的产品全生命周期，当然，这只是相比2003版所存在的变化之一。关于对制造商有哪些影响，则会因其医疗器械经营和销售的司法管辖区而异。
ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械实践。兼容了包括美国FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP、欧盟MDR & IVDR、加拿大、澳大利亚和中国CFDA《质量管理规范》等各国医疗器械法规的要求。此外，新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。
