体系认证

ISO22716化妆品认证

GMPC与ISO22716的主要区分

2020/11/4 15:28:07

GMPC与ISO22716的主要区分

GMPC不是强制性标准、是一个鼓励实施的指引、而ISO22716是化妆品进入欧盟的强制性要求。

实际上GMPC与ISO22716的内容大同小异、包含质量体系、 采购、 生产、 分包生产和质量管理等五个部分、

主要内容包括:

人员:只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产、而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。

厂房设施:无论是车间的设计、建筑材料的选用、还是生产线的设计安装、废物和污水处理、要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。

结构合理、避免交叉污染、保持清洁、要有良好的洗手和卫生间设施。

卫生控制:严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划、保持工作记录。

制定及实施虫害控制计划、厂区内不得存在任何动物或害虫。

设备:工厂的所有设备和用具、其设计、采用的材料和制作工艺、必须便于充分的清洗和正当的维护。

接触产品表面的接缝必须平滑。

加工控制:化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行、确保产品的卫生和安全。

QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划、检测方法正确、所有的仪器必须处于良好的校正状态、有一个程序化的文件和记录管理体系。

内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。

产品回收:所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序、每年要进行回收的模拟并保持记录。

国际标准化组织(ISO)2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准,即ISO22716:2007 化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。

ISO 22716 化妆品良好生产规范(GMP)指南旨在为化妆品产品的生产,控制,存储和经销提供指南。指南强调了与顾客息息相关的化妆品的质量问题,以及产品在生产和分销过程中的可溯性和相关责任。

化妆品面向的市场,如果是只面向欧盟国家,只做ISO22716:2007足够了,但是如果市场还有美国,还需要做GMPC(US),对于东盟国家, 基本上已全面接受ISO22716。

ISO22716除了细化要求外,更从一个系统性来强调整个体系,每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序,控制产品质量与安全,提倡持续改进的原则。

GMPC不是强制性标准,它是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范,是一个鼓励实施的指引。