ISO13485医疗器械备案
注意事项：
一、向（生产）所在地设区的市级药监局递交备案资料；
二、申报产品必须在《第一类医疗器械产品目录》中；
三、应提交《产品技术要求》，主要包括（成品的性能指标+检验方法）；
四、产品名称、产品描述、预期用途，应与《第一类医疗器械产品目录》相应内容一致；
五、申报资料项目应齐全，并符合备案资料形式要求；
六、备案人名称、注册地址应与企业营业执照一致；
七、变更应向原备案部门提交。
备案申报资料清单：
一、I类医疗器械备案申请表
二、安全风险分析报告
三、产品技术要求
四、产品检验报告
五、临床评价资料
六、生产制造信息
七、产品说明书及小销售单元标签设计样稿
八、证明性文件（企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件等）
九、符合性声明
源信达医疗器械备案技术支持：
一、提供备案流程及技术指导；
二、提供备案申请资料范本；
三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件；
四、指导准备相关证明性材料；
五、审核申报资料、指导修订，并向相应药监局递交；
六、跟踪、修订，直到取证。
源信达专注于提供一站式ISO13485类医疗器械备案的辅导认证解决方案,我们不仅发现问题,还解决问题,跟踪、修订直到取证。
