ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到各国和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同各国的市场，应遵守相应的法规要求。
1、ISO13485认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
3、增强产品的竞争力、提高市场占有率。
4、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
5、规避法律风险，、法规和合同要求的证据,增加企业的知名度；
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
7、管理风险并使风险很小化
8、预防缺陷优先于纠正缺陷
9、改进绩效质量、节省时间和成本
10、顾客和员工满意、内部过程透明而清晰
