13485医疗器械体系认证要求
ISO1348认证，又称为“医疗器械 质量管理体系认证， 用于法规的要求”，是针对医疗器械生产企业的质量管理体系认证标准。该标准由ISO组织制定，旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性。ISO13485标准与ISO9000标准有所不同，前者是针对医疗器械行业的特殊要求，而后者是一般性的质量管理体系标准。
1. 质量管理体系：建立和维护一个完整的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等，以确保符合ISO 13485标准的要求。
2. 管理责任：确定质量政策和目标，并确保其在组织中得到有效传达和执行。管理层应负责质量管理体系的有效性，并提供所需的资源和支持。
3. 设计和开发控制：对于进行医疗器械设计和开发的组织，需要建立有效的设计和开发控制过程，确保设计输入、验证、验证和设计输出的要求得到满足。
4. 供应商管理：建立供应商管理程序，确保对供应商和外部服务提供商的选择、评估和监控，以确保其符合质量要求。
5. 制造过程控制：建立和实施有效的制造过程控制，包括设备、操作程序、环境条件和监控，以确保产品的一致性和符合性。
6. 产品监测和测量：建立适当的监测和测量方法，以监测产品的特性，并记录和分析相关数据。
7. 内部审核和管理评审：进行定期的内部审核和管理评审，评估质量管理体系的符合性和有效性，并确定改进机会。
深圳源信达的服务范围覆盖广东、湖南、江西、福建等多个省份，服务内容包括验厂咨询、体系认证、管理培训等。他们的咨询师团队经验丰富，能够为您提供全方位的服务支持，助您顺利通过验厂审核。
